阿斯利康 Ultomiris 获 FDA 加速批准，用于治疗成人免疫球蛋白A肾病

阿斯利康：美国FDA批准一款用于治疗成人罕见肾病的药物

AI 导读

阿斯利康表示，美国 FDA 已加速批准 Ultomiris，用于治疗成人免疫球蛋白A肾病。晚期临床试验中期分析显示，与安慰剂相比，治疗 34 周后蛋白尿降低了 43.4%；持续至 106 周的试验将评估该药能否延缓肾功能衰退。阿斯利康称，Ultomiris 是首个且唯一获批用于该病的 C5 抑制剂。

正文

阿斯利康表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已对其用于治疗成人免疫球蛋白A肾病的药物授予加速批准。该病是一种罕见的肾脏疾病，可能导致肾功能衰竭。阿斯利康表示，在该药物Ultomiris的晚期临床试验中期分析中，与安慰剂相比，该药物在34周后将蛋白尿（尿液中蛋白质含量过高）降低了43.4%。该制药公司表示，FDA是根据其加速审批途径批准了该药物，且正在进行的试验将持续至106周，以确定“Ultomiris”能否延缓肾功能衰退，从而为获得传统批准提供依据。该公司还表示，该药物是首个且唯一获批用于治疗该疾病的C5抑制剂，其作用机制是针对与肾脏炎症相关的免疫系统通路。