FDA扩大ImmunityBio旗下Anktiva在膀胱癌中的适应症

美国FDA扩大ImmunityBio子公司Anktiva在膀胱癌中的适应症

AI 导读

FDA扩大ImmunityBio旗下Anktiva的获批适应症，允许其与卡介苗（BCG）联用治疗对BCG无应答、仅有高级别乳头状病变的非肌层浸润性膀胱癌成年患者。既往试验中，伴有原位癌（CIS）的77名患者有62%实现完全缓解；其中58%的缓解持续至少12个月，40%至少24个月。

正文

美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了ImmunityBio子公司Altor BioScience旗下药物Anktiva的获批适应症。Anktiva将与卡介苗（BCG）联合使用，用于治疗对BCG无应答、仅表现为高级别乳头状病变的非肌层浸润性膀胱癌成年患者。 Anktiva是首个专门针对BCG无应答、仅表现为高级别乳头状病变膀胱癌的FDA获批疗法。此次批准基于一项既往试验数据：在77名伴有原位癌（CIS）的成年患者中，62%实现了完全缓解。在实现完全缓解的患者中，58%的缓解持续时间至少达到12个月，40%至少达到24个月。